Conformité FDA des sites de production des OTC cosmétiques
Certains produits cosmétiques sont considérés comme des OTC (Over The Counter Drugs / médicaments en vente libre) aux Etats-Unis. Uneprestigieuse marque française de luxea sollicité CADUCEUM (filiale spécialisée du groupe ALTEN) pour rendre ses installations conformes aux exigences de laFDA(Food and Drug Administration), un pré-requis indispensable à la commercialisation de ses produits phares.
Forte de sonexpertise en qualification d’équipements pharmaceutiquesCADUCEUM a rapidement mis en place une équipe d’ingénieurs pourpréparer l’inspection de lusisuers plateformes de production du client par la FDA, en effectuant :
- Les analyses des risques (AMDEC)
- La qualification des installations
- La gestion des écarts.
Au terme de4 mois de travail, les ingénieurs CADUCEUM ont ainsi identifié plus de150 écarts, proposé les plans d’actions correctifs, défini les protocoles de qualification opérationnelle/performance, et planifié les tests adéquats. Ces travaux, livrés dans les délais, ont permis de crédibiliser notre client auprès des autorités de contrôle.